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《药品生产企业国际通用管理标准——GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例》 药品生产
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《药品生产企业国际通用管理标准——GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例》

《药品生产企业国际通用管理标准——GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例》
出版时间: 2002年7月
ISBN:7-900007-70-9/R·1
编辑: 宫培荣
规格: 16开豪华精装本14 上中下三卷+光盘2张
定价:980.00
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GMP实施与认证
GMP概述
关于GMP
GMP的分类与基本原则
GMP的目标要素与主要内容
GMP的实施
实施GMP的重要意义
企业实施GMP的重要工作
GMP的认证
药品GMP认证申请书
药品GMP认证收费标准
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证管理办法
药品GMP认证工作程序
IS014000环境管理系列标准
ISO14000环境管理系列标准的产生
ISO14001标准的主要内容与特点
ISO14001文件编制ISO14000的认证
药品生产企业质量环境管理标准范例
质量环境管理手册范例
质量环境管理手册封面
1前言
2公司组织结构与职责
总经理办公室职责
总工程师办公室职责
行政部职责
生产部职责
质量管理部职责
质量检验室职责
验证管理室职责
工程技术部职责
总务部职责
财务部职责
资金管理部职责
人力资源部职责
物资管理部的职责
采购部职责
储运部职责
企业文化部职责
3术语和定义
4质量环境管理体系
5管理职责
6资源管理
7产品实现
8测量、分析和改进
程序文件范例
设备管理程序
物料管理程序
卫生管理程序
生产管理程序
生产指令制定和执行程序
尾科的处理程序
生产事故的报告和处理程序
取样管理程序
原辅料取样操作规程
内包装材料取样操作程序
质量管理程序
不合格品的销毁程序
不合格品销毁程序一
质量事故处理制度
客户关系管理程序
用户意见处理程序
产品回收程序
客户关系管理程序
GMP检程序
其它程序文件
文件控制程序
记录控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
设计和开发控制程序
内部审核管理程序
不符合项管理程序
预防措施控制程序
改进控制程序
工作文件范例
管理职责
总经理职责
常务副总经理职责
总工程师
生产副总经理职责
销售副总经理职责
核算监督副总经理职责
法律顾问职责
人事部经理职责
办公室主任职责
总工办主任职责
GMP认证办主任职责
总工办主办职责
秘书职责
消防专管员职责

经营销售部与人员的职责
生产技术部与人员的职责
质量管理部与人员职责
工程设备部与人员职责
财务部经理职责
主办会计职责
出纳职责
研究所所长职责
生产部经理职责
生产部副经理职责
生产部工艺员职责
生产部调度员职责
班组长职责
生产部质检员职责
领料岗位职责
磨粉岗位职责
筛粉岗位职责
制软材岗位职责
制粒岗位职责
整粒、总混岗位职责
压片岗位职责
胶囊填充岗位职责
抛光岗位职责
包衣岗位职责
铝塑包装岗位职责
双铝包装岗位职责
瓶装内包装岗位职责
质量保证部经理职责
质保主办职责
质检主办职责
留样观察岗位职责
供应部经理职责
采购员职广
仓库原辅科保管员职责
仓库包装材料保管员职责
仓库成品保管员职责
危险品仓库保管员职责
物净岗位职责
脱外包装岗位职责
配电员职责
工作制度
组织管理制度
行政办公管理制度
人事管理制度
考勤管理制度
设备管理制度
物料管理制度
生产管理制度
质量管理制度
●质量分析会议制度
●质量“三检”制度
●质量否决权制度
●质量奖惩制度
●产品质量档案管理制度
●不合格品管理制度
●质量事故处理制度
●包装材料质量管理制度
●质量检验记录管理制度
●检验结果复核制度
●检品复检制度
●检验分析用对照品管理制度
●化学试剂贮存管理制度
●滴定液、标准溶液管理制度
●容量玻璃器具的校验和管理制度
●培养基管理制度
●质量管理制度
●工艺用水质量检验制度
●检测设备仪器保管制度
●标准液配制标化管理制度
●试剂、试液管理制度
●原辅包装材料检验制度
●半成品检验制度
●成品检验制度
●质量事故报告制度
●留样观察管理制度
●产品质量档案管理制度
●药品不良反应监察报告制度
●质检人员工作考核制度
●产品质量统计报告制度
●质量活动管理制度
●质量管理教育制度
●工序质量管理制度
●质量管理办法
●市场质量调查办法
●质量管理教育训练办法
●质量管理日常检查规定
●生产工艺验证管理制度
●验证管理制度…..物流与仓储管理制度
安全卫生管理制度
市场信息管理制度
销售管理制度
合同管理制度
员工薪金与福利管理制度
操作规程
生产岗位操作规程
●领料岗位操作财务管理制度
●磨粉岗位操作法
●筛粉岗位操作法
●制软材岗位操作法
●制粒岗位操作法
●沸腾干燥岗位操作法
●热风循环烘箱干燥岗位操作法
●整粒总混岗位操作法
●压片岗位操作法
●薄膜包衣岗位操作法
●胶囊填充岗位操作法
●抛光岗位操作法
●准备岗位标准操作规程
●洗瓶岗位标准操作规程
●调剂岗位标准操作规程
●安瓶灌装岗位标准操作规程
●冻干岗位标准操作规程
●封口岗位标准操作规程
●灭菌岗位标准操作规程
●灭菌检漏岗位标准操作规程
●检漏烘干岗位标准操作规程
●灯检岗位标准操作规程
●印字包装岗位标准操作规程
●贴标包装岗位标准操作规程
●洗胶塞岗位标准操作规程
●分装岗位标准操作规程
●轧盖岗位标准操作规程
●粉碎过筛岗位操作规程
●干燥岗位操作规程
●配料。混合岗位操作规程
●内包装工序岗位操作规程
●外包装岗位操作规程
●药材粉碎岗位操作规程
●渗漉岗位操作规程
设备、仪器操作规程
设备、仪器维护保养规程
配置与标定操作规程
检验操作规程
内控标准
更衣规程
记录文件范例
人员管理记录文件
厂房设施管理记录文件
设备管理记录
设备明细表
设备开箱检查验收表
设备试运行记录表
设备封存申请单
设备启用通知单
设备移装调动南定单
生产设备改造申请书
年度维修计划表
大修计划任务书
设备大修标准
维修工程验收单
设备检修保养记录
设备报废申请单
物料管理记录文件
检验记录文件
生产管理记录文件
质量管理记录文件
销售管理记录文件
环境管理记录文件
药品生产企业内部质量环境审核
质量环境联合审核的程序
审核人员的职责、条件与管理
内部质量环境体系审核的策划与准备
不合格项的判断与评价
药品生产企业管理文件的编制
药品生产企业文件系统目景的编制
机构与人员管理文件的编制
厂房与设施管理文件的编制
设备管理文件的编制
dezhe.com
>>>1.各地药品生产企业
2.各级药品监督管理局
3.GMP、ISO认证机构、咨询机构,培训机构
4.药品科研院所、院校
5.图书馆、资料室1
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药品生产监督管理办法与药品分析测试、不良反应监测新技术及质量检验规范  
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药品生产与市场规划操作实务全书  
药品生产新技术新工艺应用指导与生产质量标准控制实用手册  
药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用  
全国药品生产企业及产品查询手册  

内蒙古自治区图书:呼和浩特市批发、包头、赤峰、乌海、通辽、鄂尔多斯(东胜)、海拉尔、乌兰浩特、锡林浩特、集宁、临河、阿拉善左旗(阿左旗)、二连浩特、满州里、牙克石、扎兰屯市批发、额尔古纳、根河、阿尔山、霍林郭勒、丰镇市批发。 重庆市批发:渝中区图书、沙坪坝区图书、渝北区图书、南岸区图书、巴南区图书、北碚区图书、九龙坡区图书、大渡口、万盛区图书、双桥区图书、江北区图书、长寿、巴县、綦江、合川、永川、江津、大足、荣昌、铜梁、潼南、璧山、梁平、垫江 辽宁省图书口语培训:沈阳市批发、大连市批发、鞍山市批发、抚顺市批发、本溪市批发、丹东市批发、锦州市批发、营口市批发、盘锦市批发、阜新市批发、辽阳市批发、铁岭市批发、葫芦岛(锦西)市批发、朝阳市批发、辽中、新民、法库、康平、辽阳县、灯塔、抚顺县、新宾、清原、本溪县、桓仁、盘山、大洼、普兰店、瓦房店、庄河、义县、凌海、北宁、黑山、兴城、绥中、建昌、开原、西丰、昌图、铁岭县、铁法、台安、海城、岫岩、大石桥、盖州、凤城、宽甸、东港、北票、喀左、建平、凌源、朝阳县、阜新县、彰武。 吉林省图书口语培训:长春市批发、吉林市批发、四平市批发、辽源市批发、通化市批发、白山市批发、松原市批发、白城市批发、延吉市批发、农安、德惠、榆树、九台、双阳、伊通、乾安、长岭、公主岭、永吉、磐石、桦甸、蛟河、舒兰、洮南、通榆、镇赉、图们、汪清、珲春、龙井、和龙、安图、敦化、通化县、集安、长白、抚松、临江、靖宇、柳河、东丰、双辽、梨树、梅河口、辉南、大安。 江西省图书口语培训: 南昌市批发、景德镇市批发、萍乡市批发、新余市批发、九江市批发、鹰潭市批发、新建、南昌县、永修、德安、安义、靖安、奉新、高安、丰城、樟树、新干、峡江、进贤、余干、余江、贵溪、万年、东乡、赣州、赣县、上犹、崇义、南康、大余、信丰、龙南、全南、定南、安远、寻乌、于都、兴国、瑞金、会昌、石城、宁都、九江县、瑞昌、武宁、修水、湖口、都昌、彭泽、星子、庐山、波阳、婺源、乐平、浮梁、上饶、上饶县、德兴、横峰、弋阳、铅山、广丰、玉山、宜春、万载、铜鼓、宜丰、上高、分宜、莲花、吉安、吉安县、安福、永新、宁冈、井岗山、泰和、万安、遂川、永丰、吉水、抚州、临川、崇仁、乐安、宜黄、南丰、黎川、南城、金溪、广昌、资溪。 河北省图书口语培训:石家庄、井陉矿区图书、鹿泉市批发、井陉县、行唐、新乐、正定县、元氏、栾城、赵县、藁城、晋州市批发、辛集市批发、无极县、邯郸、峰峰、武安市批发、涉县、磁县、临漳县、成安县、魏县、大名县、永年县、曲周县、鸡泽县、邱县、肥乡县、广平县、馆陶县、邢台、沙河市批发、内邱县、临城县、南和县、平乡县、广宗县、威县、清河县、临西县、任县、巨鹿县、隆尧县、柏乡县、宁晋县、新河县、南宫市批发、保定、清苑县、安国市批发、博野县、蠡县、高阳县、安新县、容城县、雄县、满城县、顺平县、唐县、望都县、徐水县、定兴县、涿州市批发、定州市批发、曲阳县、阜平县、涞水县、高碑店市批发、易县、涞源县、张家口、宣化、下花园、怀来县、涿鹿县、蔚县、阳原县、怀安县、万全县、崇礼县、张北县、承德市批发、兴隆县、承德县、平泉县、宽城县、隆化县、滦平县、丰宁县、围场县、唐山、唐海县、丰南市批发、滦南县、乐亭县、滦县、丰润县、玉田县、遵化市批发、迁西县、迁安县、秦皇岛、抚宁县、卢龙县、青龙县、昌黎县、沧州市批发、黄骅市批发、海兴县、盐山县、孟村县、南皮县、东光县、吴桥县、泊头市批发、献县、肃宁县、河间市批发、任丘市批发、青县、廊坊、三河、大厂、香河、固安、永清、霸州市批发、文安、大城县、衡水、枣强县、冀州市批发、武强县、武邑县、景县、安平县、阜城县、深州市批发、饶阳县、故城。 黑龙江省图书口语培训:哈尔滨市批发、齐齐哈尔、鹤岗市批发、双鸭山市批发、鸡西市批发、大庆市批发、伊春市批发、牡丹江市批发、佳木斯市批发、七台河市批发、黑河市批发、五常、阿城、宾县、呼兰、尚志、方正、肇东、依兰、龙江、讷河、克山、萝北、富锦、建三江、绥棱、海伦、宝清、海林、东宁、绥芬河、鸡东、密山、虎林、五大连池市批发、加格达奇。 浙江省图书口语培训:杭州、余杭、萧山、临安、富阳、桐庐、建德、淳安、诸暨、宁波、镇海、慈溪、余姚、奉化、宁海、象山、北仑、舟山、普陀、温州、永嘉、瑞安、平阳、乐清、苍南、金华、兰溪、武义、永康、缙云、义乌、东阳、浦江、绍兴、上虞、嵊州、新昌、湖州、长兴、德清、嘉兴、嘉善、平湖、海盐、海宁、桐乡、台州、临海、天台、仙居、温岭、玉环、丽水、云和、龙泉、青田、衢州、江山、常山、开化、龙游、庆元、景宁、松阳、遂昌、三门、磐安。 安徽省图书口语培训:合肥市批发、长丰、肥西、舒城、桐城、庐江、肥东、六安、霍山、金寨、霍邱、巢湖、含山、和县、无为、寿县、蚌埠市批发、凤阳、定远、五河、怀远、蒙城、固镇、明光(嘉山)、淮南市批发、凤台、宿州、灵壁、泗县、淮北市批发、濉溪、肖县、砀山、阜阳市批发、颖上、阜南、临泉、界首、太和、利辛、亳州、涡阳、滁州市批发、来安、天长、全椒、芜湖市批发、芜湖县、繁昌、南陵、青阳、马鞍山市批发、当涂、铜陵市批发、铜陵县、石台、池州、宣州、郎溪、广德、宁国、泾县、旌德、黄山市批发、歙县、绩溪、休宁、黟县、祁门、黄山区图书、安庆市批发、怀宁、望江、潜山、太湖、宿松、岳西、枞阳、东至。 山东省图书口语培训:济南、章丘、长清、平阴、济阳、商河、惠民、阳信、无棣、邹平、博兴、滨州、沾化、德州、齐河、禹城、临邑、平原、夏津、武城、宁津、陵县、乐陵、庆云、烟台、莱州、牟平、威海、荣城、文登、乳山、海阳、莱阳、栖霞、招远、蓬莱、青岛、即墨、胶州、胶南、莱西、平度、五莲、莒县、日照、淄博、沂源、高青、桓台、东营、广饶、利津、垦利、聊城、茌平、东阿、阳谷、莘县、冠县、临清、高唐、潍坊、昌邑、高密、安丘、诸城、昌乐、青州、临朐、寿光、泰安、莱芜、新泰、宁阳、东平、肥城、济宁、兖州、金乡、鱼台、嘉祥、汶上、梁山、曲阜、泗水、邹城、枣庄、滕州、微山、菏泽、定陶、成武、单县、曹县、东明、鄄城、郓城、巨野、临沂、平邑、费县、郯城、蒙阴、沂南、沂水、莒南、临沭、苍山。 河南省图书口语培训:郑州、上街区图书、荥阳、新郑、巩义、中牟、新密、登封市批发、平顶山市批发、郏县、叶县、鲁山、宝丰、信阳市批发、信阳县、罗山、息县、淮滨、潢川、固始、商城、光山、新县、洛阳市批发、孟津、汝阳、伊川、嵩县、栾川、宜阳、洛宁、新安、偃师、三门峡市批发、陕县、卢氏、义马、渑池、灵宝、汝州、济源、南阳市批发、邓州、镇平、内乡、淅川、西峡、南召、桐柏、方城、社旗、唐河、新野、南阳县、新乡市批发、卫辉、延津、封丘、长垣、原阳、辉县、新乡县、获嘉、焦作市批发、修武、博爱、沁阳、孟县、温县、武陟、安阳市批发、安阳县、汤阴、浚县、内黄、滑县、林州、淇县、濮阳市批发、濮阳县、清丰、南乐、范县、台前、鹤壁市批发、许昌市批发、许昌县、鄢陵、长葛、禹州、襄城、驻马店市批发、遂平、确山、汝南、平舆、新蔡、正阳、泌阳、上蔡、西平、开封市批发、开封县、杞县、兰考、通许、尉氏、漯河市批发、郾城、舞阳、舞钢、临颖、周口市批发、商水、项城、西华、淮阳、扶沟、太康、商丘市批发、商丘县、柘城、虞城、夏邑、永城、宁陵、民权、睢县、郸城、鹿邑、沈丘。 湖北省图书口语培训:武汉市批发、黄石市批发、襄樊市批发、十堰市批发、荆州市批发、宜昌市批发、荆门市批发、鄂州市批发、孝感市批发、黄冈市批发、蔡甸区图书、江夏区图书、黄陂、新洲、汉川、天门、京山、钟祥、仙桃、潜江、洪湖、监利、襄阳、枣阳、随州、宜城、南漳、谷城、老河口、宜昌县、枝江、宜都(枝城)、长阳、当阳、远安、松滋、公安、石首、大冶、阳新、蕲春、武穴、黄梅、咸宁地区图书、咸宁、嘉鱼、赤壁(蒲圻)、通城、崇阳、通山、房县、陨县、丹江口、恩施、建始、宣恩、浠水、麻城、红安、罗田、英山、团风、应城、云梦、安陆、广水、大悟、孝昌。 湖南省图书口语培训:长沙市批发、株洲市批发、湘潭市批发、衡阳市批发、邵阳市批发、岳阳市批发、常德市批发、郴州市批发、益阳市批发、永州市批发、怀化市批发。 广西自治区图书:南宁市批发、柳州市批发、桂林市批发、梧州市批发、北海市批发、防城港市批发、钦州市批发、贵港市批发、武鸣、邕宁、横县、宾阳、平果、田东、扶绥、崇左、龙州、宁明、凭祥、浦北、灵山、合浦、桂平、平南、柳江、柳城、融水、融安、三江、鹿寨、象州、武宣、来宾、宜州、合山、荔浦、蒙山、昭平、、临桂、灵川、兴安、资源、全州、龙胜、永福、阳朔、平乐、钟山、富川、贺州、苍梧、岑溪、藤县、玉林、北流、容县、博白、陆川、百色、田阳、河池。 陕西省图书口语培训:西安、阎良、长安、高陵、户县、周至、蓝田、临潼、柞水、镇安、宁陕、富平、耀县、宜君、黄陵、洛川、富县、铜川、宝鸡、千阳、陇县、宝鸡县、凤翔、麟游、太白、凤县、扶风、眉县、岐山、安康、汉阴、石泉、紫阳、岚皋、平利、镇坪、旬阳、白河、咸阳、杨凌区图书、武功、兴平、礼泉、乾县、泾阳、三原、渭南、华县、华阴、潼关、大荔、澄城、合阳、韩城、蒲城、白水、黄龙、延安、甘泉、宜川、延川、志丹、吴旗、榆林、神木、府谷、绥德、米脂、清涧、汉中、南郑、城固、洋县、佛坪、西乡、镇巴、留坝、勉县、略阳、宁强、商州、洛南、丹凤、商南、山阳。 四川省图书口语培训:成都市批发、自贡市批发、攀枝花市批发、泸州市批发、德阳市批发、绵阳市批发、广元市批发、遂宁市批发、内江市批发、乐山市批发、宜宾市批发、南充市批发、龙泉驿区图书、双流、青白江区图书、金堂、新都、温江、崇州、大邑、新津、邛崃、蒲江、郫县、都江堰、彭州、眉山、丹棱、洪雅、青神、仁寿、彭山、蓬溪、射洪、青川、旺苍、剑阁、苍溪、达州、大竹、万源、西充、营山、蓬安、广安、岳池、武胜、邻水、华蓥、南溪、江安、长宁、兴文、珙县、宜宾县、高县、筠连、屏山、泸县、纳溪区图书、叙永、资中、资阳、简阳、乐至、隆昌、安岳、威远、荣县、富顺、西昌(凉山州)、米易、夹江、峨眉山、五通桥区图书、中江、绵竹、广汉、仁邡、三台、盐亭、江油、梓潼、安县、北川、雅安、名山、荥经。山西省图书口语培训:太原市批发、阳曲、古交市批发、娄烦、清徐、交城、晋中市批发、太谷、祁县、平遥、灵石、霍州市批发、汾西、介休、文水、汾阳、孝义市批发、忻州、原平市批发、代县、繁峙、灵丘、静乐、定襄、五台、大同市批发、左云、大同县、浑源、广灵、应县、阳高、天镇、怀仁、朔州、五寨、宁武、平鲁区图书、山阴、离石、柳林、临汾、蒲县、隰县、永和、襄汾、洪洞、乡宁、吉县、大宁、古县、安泽、浮山、侯马、新绛、稷山、河津市批发、曲沃、翼城、绛县、垣曲、闻喜、运城、临猗、万荣、平陆、夏县、永济市批发、芮城、阳泉、盂县、平定、昔阳、寿阳、长治市批发、屯留、襄垣、武乡、沁县、沁源、长子、长治县、壶关、平顺、潞城市批发、黎城、晋城、阳城、沁水、陵川、高平市批发。 云南省图书口语培训:昆明市批发、玉溪、大理、曲靖、个旧、丽江、景洪、潞西、昭通、文山、安宁、富民、呈贡、晋宁、易门、禄劝、武定、嵩明、宜良、路南、澄江、江川、通海、华宁、峨山、元江、新平、东川、墨江、寻甸、畹町、瑞丽、陇川、马龙、宣威、富源、陆良、师宗、罗平、蒙自、弥勒、建水、开远、砚山、邱北、西畴、麻栗坡、马关、思茅、普洱、勐海、勐腊、洱源、剑川、鹤庆、宾川、巍山、漾鼻、永平、云龙、弥渡、南涧、楚雄、双柏、南华、姚安、大姚、牟定、禄丰、元谋、永仁、祥云、保山、迪庆、临沧。 海南省图书口语培训:海口市批发、三亚市批发、琼山市批发、定安、文昌、琼海、万宁、屯昌、儋州、临高、澄迈、五指山(通什)、保亭、陵水、乐东、东方、昌江、白沙、琼中、洋浦经济开发区图书 贵州省图书口语培训:贵阳市批发、遵义、安顺、都匀、凯里、毕节、铜仁、六盘水、兴义。 新疆自治区图书:乌鲁木齐市批发、昌吉、石河子、奎屯、博乐、克拉玛依、塔城、伊宁、阿勒泰、吐鲁番、哈密、库尔勒、阿克苏、阿图什、和田。 甘肃省图书口语培训:兰州市批发。北京市批发、天津市批发、上海市批发、江苏省图书口语培训、广东省图书口语培训、福建省图书口语培训西藏自治区图书: 拉萨市批发、达孜县、墨竹工卡县、曲水县、堆龙德庆县、当雄县、日喀则市批发、山南地区图书泽当镇、乃东县、贡嗄县、扎囊县、林芝地区图书八一镇、那曲地区图书那曲镇。 青海省图书口语培训:西宁市批发。宁夏自治区图书:银川市批发 图书批发 雅思批发 批发社